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¿Qué es un formulario de consentimiento informado en ensayos clínicos?


Ensayo clínico

Seguramente has escucho en comerciales que algún producto fue probado con x número de personas y “9 de cada 10” dieron un resultado positivo. Se debe al resultado de un largo recorrido de investigación, en este caso, el ensayo clínico es puesto a prueba para ver si los resultados son favorables para su distribución.


Este es el caso de la larga investigación para la vacuna contra el Covid19, se realizaron pruebas en personas, para determinar efectos secundarios y si era una cura viable. Pero paro poder llevar a cabo toda esta investigación, la persona puesta a prueba debe estar de acuerdo e informada de toda la investigación y para ello es necesario un consentimiento informado.


¿Qué es un formulario de consentimiento informado en ensayos clínicos?


El voluntario debe leer y firmar un acuerdo redactado de forma clara y sencilla, donde accede a participar en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos que involucra la investigación y sin coacción.


Ese formulario debe ser aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la institución, y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento.


El RLGSMIS establece 12 requisitos obligatorios que deben tener los consentimientos, entre ellos están:


· Informar de las molestias o riesgos previstos, así como beneficios esperados


· Garantizar que el voluntario recibirá respuestas a cualquier pregunta o duda sobre la investigación


· Seguridad de que no se le identificará y se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.


· Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización a que legalmente tendría derecho en caso de daños directamente causados por el ensayo.


· La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento,


El investigador principal debe asegurar que el voluntario no se expondrá a riesgos o daños innecesarios, proteger su dignidad, integridad, derecho y privacidad, y realizar el ensayo únicamente por profesionales de la salud en instituciones médicas autorizadas y vigiladas.


El establecimiento donde se hará el ensayo debe contar con infraestructura y capacidad suficiente para dar atención médica adecuada o en su caso, a través de terceros, frente la presencia de efectos adversos.


El investigador también debe notificar a la Cofepris cómo va el reclutamiento de los voluntarios, y reportar cualquier evento adverso derivado de la investigación.


Además, tiene impedido hacer desviaciones o cambios al protocolo sin previo acuerdo del patrocinador de la investigación, y de una revisión y aprobación favorable del Comité de Ética en Investigación, a menos que haya un peligro inmediato para los voluntarios.


Conoce más en; Regulación de ensayos clínicos en México


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